Biyomedikal Kalibrasyonda Marka!

KALİBRASYON ÖLÇÜMÜ VE SERTİFİKASYON TEKNİK ŞARTNAMESİ ÖRNEĞİ

Want create site? Find Free WordPress Themes and plugins.

1- Firma ; Kurum bünyesindeki tüm tıbbi,teşhis ve tedavi amaçlı kullanılan cihazlarının ve ekipmanlarının bulunduğu envanter üzerinde , öncelikle KALİBRASYONA DAHİL / HARİÇ olarak bir çalışma yapmalı ve tüm listeyi ayrıştırmalıdır.Bu çalışma sırasında,bölümler fiilen ziyaret edilerek teyit alınmalıdır.

2- Firma ; Kesinlikle Arıza-Tespit-Onarım ve Periyodik Bakım işlemlerine karışmayacak ,kısmi veya tamamen kullanım dışı olan tüm ekipmanı KIRMIZI RENK OLACAK ŞEKİLDE TÜRKÇE-İNGİLİZCE OLARAK HAZIRLANMIŞ “KULLANIM DIŞI” veya BU İŞLEV KULLANIM DIŞI” olarak etiketlemeli ve işlem sonunda bu etikete sahip tüm cihazları ayrıca kurumun ilgili birimine rapor etmeli ve hangi sebeplerden KD olduğunu test sayfalarıyla bildirmelidir. Ayrıca firma bu “KULLANIM DIŞI” Etiketine sahip cihazlar için ücret talep etmeyecektir. KD olan cihazların kurum tarafından onarılmasına müteakip firma tekrar gelecek ve ölçümleri yineleyecektir.

3- Kalibrasyon işlemleri (International Standard) da ECRI Protokolleri uyarınca belirlenmiş olan ölçüm sıklığı süresince geçerli olmalıdır. Kalibrasyon periyotları ASHE (American Society for Hospital Engineering) tarafından hazırlanan “Maintenance Management for Medical Equipment” standartlarında kullanılan “Cihaz Yönetimi Katsayısı” hesaplanarak bulunması gereklidir.

4- Firma (6.aylık) kalibrasyonları,yeni alınan cihazların kalibrasyonları, bakım-onarım sebebiyle müdahale edilmesi sonucu bozulmuş olan cihazların kalibrasyonları da bugün ki aynı birim fiyat ve şartlarda yapmayı taahhüt etmelidir.

5- Firma; Listede ki kalemleri baz alacak,adete bağlı kalmadan isteği yapılmış tüm kalemlerin kalibrasyonlarını sahada yapacaktır.Toplam cihaz sayısı üzerinden +/- % 5 lik çıkabilecek cihaz sayıları için ekstra ücret talep edilmeyecektir.Bu oranın üzerinde çıkacak adetler aynı birim fiyat üzerinden değerlendirilecektir. Liste dışı olan ancak kalibrasyona dahil olması gereken ve sahada tespit edilen cihazları hastane yönetimine yazılı olarak rapor ederek bu kapsama alınması için tavsiye mektubu yazılacaktır.Bu sınıftaki cihazlar için, yönetim tarafından ek talep listesi imzalanmadan her hangi bir ölçüm söz konusu olmamalıdır.

6- Firma sahada ki ölçüm işlemini en az 4 adet biyomedikal veya biyomedikal konusunda en az 2 yıl uzmanlık yapmış elektronik bölümü en az yüksek okul mezunu tekniker ve 1 adet Biyomedikal veya Elektronik Mühendisi personeli ile , maximum…iş gününde bitirmelidir. Çalışan personelin tümünün firma çalışanı olduğunu gösteren pvc yaka kartlarını beyan etmesi zorunludur.Ayrıca İl sağlık müdürlüğünün direktifleri doğrultusunda sahada kalibrasyon işleminde görev alan personelin firmanın kadrolu çalışanı olmalıdır.Beyan için SSK kayıtları aranacaktır.İşlem sonunda verilen sertifikaları hazırlayan/imzalayan personel ile ilgili operasyonda çalışan kişiler aynı olmadır.

7- Firma; kurumdaki işleyişi aksatmamak için Cuma günü mesai bitiminde başlamalı takip eden Pazartesi sabahı mesai saatinde saha işini tamamlamalıdır. Saha aktivasyonu sebebiyle yapılamayan, kalan parçalar ise takip eden hafta içi Cuma mesai bitimine kadar ilgili bölüme yapılmış olarak teslim edilmelidir.

8- Firma; Testi geçebilen tüm cihazlara tek “YEŞİL” renk bilgi etiketi vurmalıdır.Bu etiketler antibakteriyel , silinmez, yanmaz, yırtılmaz özellikli olmalıdır.Yazıları kesinlikle yazıcı çıktısı olmalıdır. Etiket üzerinde firmanın logosu, kalibrasyon tarihi, periyodu,geçerlilik tarihi ve izlenebilirlik için sertifika numarası yazılmış olmalıdır.Elle yazılmış etiketler geçersiz sayılacaktır. Ayrıca kalibrasyon ölçümü yapılan tüm cihazlara firmanın logosu olan hologramlı 0,1 mikron kalınlığında güvenlik etiketleri yapıştırılmalıdır.Bu etiket özel kırılgan pvc malzemeden olmalı ve bakım onarım sebebiyle müdahale edildiğinde yırtılmalıdır.

9- Firma ; saha operasyonu tamamlanan haftayı takip eden en geç 5 iş günü içinde kalibrasyon dosyasını kalite birimine eksiksiz teslim etmelidir.

• Dosyada; kalibrasyon ölçümünden geçen her bir cihaz için özel sertifika ve test sayfası ve elektrik güvenlik sonuçlarını ayrı ayrı sunmalıdır.
• Firmanın kalibrasyon ölçümleri sırasında kullanacağı cihazlar firmanın kendine ait olmalıdır.Akredite bir kuruma kalibre ve kontrol ettirdiğini belgelemelidir Kalibrasyon referans test cihazlarının (Kalibratör), TÜRKAK Akrediteli bir kurum tarafından izlenebilirliği olan, geçerli tarihli sertifikalarını sunmalıdır. Bu cihazların çalışma aralıkları,doğrusallıkları ve güvenliği piyasada kabul gören markalardan olmalıdır ve bunu belgelemelidir.
• Kalibrasyon saha işlemini yapan teknik personelin üniversite diplomalarını ve kalibrasyon yapabilme yetkisi veren izlenebilirliği olan kişisel Kalibrasyon ve Metroloji sertifikasını sunmalıdır.
• Firma ISO 9001:2000 ve TSE Hizmet Yeri Yeterlilik belgelerine sahip olmalıdır.Belgelerin yazılı kapsamında “Medikal Kalibrasyonlar” ibaresi bulunmalıdır.
• Firmanın Kuruluş Ticaret Sicil ana sözleşmesinde mutlaka “KALİBRASYON” ibaresi bulunmalıdır.

10- Kalibrasyon işlemi JCI ,TSE ve ECRI tarafından kabul edilir parametrelerde yapılmalıdır.

11- ISO 9001 ve/ veya JCI Denetleme günü önceden firmaya bildirilecektir.Bu durum da firmanın teknik uzman ekibinden 1 kişi denetim boyunca kuruma refakat etmelidir.

12- Firma; her türlü Yol,konaklama,yemek vbg.giderleri kendi karşılayacaktır. Bunlarla ilgili kesinlikle her hangi bir ek ücret talep etmeyecektir.

13- Yıldız ile işaretli olan cihazların kalibrasyonları mutlaka laboratuar da yapılmalıdır. Kalan cihazların tümü hastane içerisindeki mevcut lokasyonların da yeri değiştirilmeden işlem görmelidir.Teklifte yıldız ile işaretli olanlar dışında Kesinlikle hastane dışına cihaz çıkarmak yasaktır. İşaretli olanların ise transferleri hastane yönetiminin yazılı izni ile olmalıdır.Kalibrasyon işlemleri hastanenin bir mihmandar personelinin gözetiminde yapılacaktır.

14- Firma ; Kalibrasyona Dahil 220 Volt şebeke ile çalışan tüm cihazların elektriksel güvenlik testini IEC60601 direktifine göre, ÜCRETSİZ yapmalı ve her sertifikaya eklemelidir. Kalibrasyon metodu olan cihazlara sadece EGT testi yapılması kabul edilmeyecektir.

15- Firma;Kalibrasyon işlemi veya transfer sırasında olası arızalanma, düşme, kırılma vbg.olayların tamamından sorumludur.Olası bir durumda her türlü hasar ÜCRETSİZ telafi edilecektir. Mutlaka 3.şahıs/kurum emtialarını kapsayan güncel sigorta poliçesi olmalıdır.

16- Firma;Kalibrasyon işlemleri için görevlendirdiği personelin ait her türlü iş güvenliği ile ilgili kendi yükümlü olacaktır.

17- Firma Teklif verdiği tüm cihazların UBB(Sağlık Bakanlığı Tıbbi Cihaz Barkodlarını) hazırlayacağı Kalibrasyon Çağrı İzleme Planında yazmalıdır.

18-Firma denetim öncesi kurumun belirleyeceği bir takvimde ve kurumun belirleyeceği kişilere toplu olarak (sayı bağımsız) konuyla ilgili eğitim verecektir.Bu eğitim ücretsiz olacaktır.

19- Tüm Kalibrasyon İşlemseli teknik şartname uyarınca yapılacaktır.Kapsam dışında kalan tüm cihaz ve parametreler için ECRI, JCI ve TSE protokolleri ile değerlendirilmelidir.Uyulması gereken kalibrasyon ölçüm parametrelerine ilgi bölümde bulabilirsiniz.

Did you find apk for android? You can find new Free Android Games and apps.
Şimdi Arayın!
Yol Tarifi!