BİYOMEDİKAL CİHAZLARDA ELEKTRİKSEL GÜVENLİK

Tıbbi prosedürler gereği, hastane ve benzeri ortamlarda, diş deri tabakasının oluşturduğu kalkan isteyerek yada mecburen sıklıkla delinmekte ya da tamamen devre dişi bırakılmaktadır. Doğal elektriksel korumanın devre dişi bırakılmasının yani sıra hastaya birçok elektriksel bağlantı yapıldığından hastane ortamlarında elektriksel risk çok daha yüksektir ve ciddi anlamda yönetilmesi gerekir.

IEC60601-1 geniş kapsamı sayesinde medikal cihaz teknolojilerinde elektriksel güvenlik standardı olarak gelişmiş ülkelerin hemen hemen hepsinde kabul görmüş uluslararası bir standarttır. Ülkemizde de TS EN 60601-1 baslığında tanımlanan standart tehlike faktörü üzerine kurulmuştur. Standart elektro medikal cihazlardan kaynaklanabilecek tehlikeleri önlemek amacıyla düzenlemeler içermektedir. Standart hastaları ve uygulayıcıları korumak amacıyla aşağıda da belirtilmiş olan tehlikeleri minimuma indirmeye çalışmaktadır:

• Elektriksel Şok tehlikeleri
• Mekanik tehlikeler
• Radyasyon tehlikesi
• Yanıcı Anestetiklerin tutumsa tehlikeleri
• Yangın ve diğer tehlikeler
• Aşırı enerji çıkış tehlikeleri

Elektriksel Şok Tehlikelerine, diğer tehlikelere kıyasla karsılaşma olasılığı en yüksek tehlike grubu olmasından dolayı üst düzeyde önem verilmesi gerekmektedir.
IEC60601-1 de olası tehlikelerin önceden önlenmesi için yapılması gereken 3 ana test belirtilmiştir.

Koruyucu Toprak Testi (Protective Earth)

Koruyucu toprak terminali ile test edilen cihazın koruyucu toprağa bağlı metal aksamı arasındaki empedans ölçülür. Şebeke kablosu da ölçümlere dahil edilirse standart’ın belirttiği limit değer 200 mOhm ve kullanılan test akimi 25A veya cihazın çekebileceği maksimum akimin 1,5 katidir. 5sn ile 10sn arasında uygulanır.

İzolasyon Direnci (Insulation Resistance)

Test edilen cihazın L1 ve L2 hatları kısa devre yapılarak topraklama hattı arasındaki direnç devreye 500 V DC gerilim uygulanarak ölçülür. Ölçülen değer minimum 2 MOhm olmalıdır. Hastaya uygulanan kısımlar ile koruyucu toprak arasında kurulan devreye 500 V DC uygulanarak ölçüm yapılır ve ölçülen değer minimum 10 MOhm olmalıdır.

Kaçak Akımlar (Leakage Currents)

Kaçak akim ölçümleri Toprak Kaçak Akimi, Hasta Kaçak Akimi, Test Edilen cihazın Kasa Kaçak Akimi ve Hasta Uçları arasındaki Kaçak Akim ana baslıkları altında yapılmalıdır. Test sırasında yapılan ölçüme göre ters polarizasyonda da ölçümler alınır. Kaçak akımlar için limit değerler ölçüm yöntemine göre Toprak kaçak akimi: 500 µA ile 1000 µA arasında, Hasta kaçak akimi: 10 µA ile 1000 µA arasında, Test edilen cihazın kasa kaçak akimi: 100 µA ile 500 µA arasında, Hasta uçları arasındaki kaçak akim: 10 µA ile 500 µA arasında olmalıdır.

Ps :

Günümüzde kurumlardan özel talep gelmediği sürece firmalar EGT uygulamalarını yerine getirmemektedirler. Bu uygulama toplam kalibrasyon metodunun bütünleyici bir parçası olup cihazın kendi kalibrasyonları sonrasında ÜCRETSİZ olarak yapılmaktadır.

Başka bir önemli konuda Ameliyat masası ,Negatoskop gibi kalibrasyonu yapılmayan ve/veya yapılamayan cihazlara sadece EGT yapılarak kalibre edildiğinin söylenmesi ve etiket vurulmasıdır.Bu tip cihazlara sadece EGT yapılacak ise bilgi etiketinde ve sertifikasında bunun belirtilmesi gerekmektedir.